迪哲醫藥(688192.SH)：抗腫瘤靶向藥“舒沃哲”獲國家藥監局批準上市
- 來源：智通財經
- 時間：2023-08-27 22:03:37
【資料圖】
迪哲醫藥(688192.SH)公告，近日，國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)附條件批準公司申報的1類創新藥舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)上市。該藥適用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
公告顯示，肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見的驅動基因突變類型。EGFR Exon20ins突變是最常見的EGFR罕見突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構型特殊，異質性強，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，是亟需解決的臨床痛點。
據悉，舒沃哲?是中國自主研發的首款針對Exon20ins突變型晚期NSCLC的靶向藥，是肺癌領域首個且唯一獲得中美雙“突破性療法認定”的國創新藥。本次新藥獲批基于舒沃哲?首個中國注冊臨床試驗(悟空6，WU-KONG6)的結果，主要終點經獨立影像評估委員會(IRC)確認的客觀緩解率(cORR)達60.8%，整體安全性與傳統EGFR-TKI相似，臨床可管理可恢復。舒沃哲?高效低毒，無論是療效還是安全性均為同類潛在最佳，有望成為EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC患者更優治療選擇。
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